7月29日下午，由深圳興灣生物醫(yī)藥發(fā)展顧問有限公司主辦，深圳市生命科學(xué)與生物技術(shù)協(xié)會協(xié)辦的以“生物學(xué)測試和評價培訓(xùn)交流”為主題的ICH沙龍活動在坪山區(qū)創(chuàng)新廣場熱烈舉行，活動邀請深圳市領(lǐng)先醫(yī)療服務(wù)有限公司技術(shù)總監(jiān)王閣奇及高級工程師劉艷芬作為本期的主分享嘉賓，他們擁有多年的醫(yī)療器械生物和動物實驗背景，精通生物學(xué)測試和評價及臨床前動物實驗，具有豐富的項目經(jīng)驗。
活動現(xiàn)場，王老師以《基于風(fēng)險管理過程的生物學(xué)評價》為主題，分享了醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、指南，ISO10993-1的內(nèi)容概要，并按照生物危害識別、生物危害估計、生物風(fēng)險評價、生物風(fēng)險控制及上市后監(jiān)督5個流程重點講述了基于風(fēng)險管理過程中的生物學(xué)評價，最后介紹了對于可吸收/可降解材料的需特殊考慮的內(nèi)容。劉老師則以《生物學(xué)測試》為主題，分享了生物學(xué)等同評價，生物學(xué)測試方法及生物學(xué)發(fā)補(bǔ)常見問題及解決方案。
本次活動吸引到了來自信立泰醫(yī)療器械、安保科技、微點生物、科睿馳、康膝生物、邁捷生物、世格醫(yī)療及華中科技大學(xué)工業(yè)技術(shù)研究院等單位的嘉賓出席，聚焦從理論到實踐的轉(zhuǎn)化，為參會人員提供一個學(xué)習(xí)和交流的平臺，加深了企業(yè)對醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)的理解，提高注冊申報工作的質(zhì)量和效率，具有極高的專業(yè)度和極強(qiáng)的實用性。
編輯：吳斯東
興灣匯&ICH沙龍
興灣匯&ICH沙龍是在坪山區(qū)科創(chuàng)局的指導(dǎo)下，由深圳興灣生物醫(yī)藥發(fā)展顧問有限公司打造的ICH園區(qū)品牌活動，旨在打造政府、企業(yè)和服務(wù)機(jī)構(gòu)的交流溝通平臺，研討生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和專業(yè)提升，進(jìn)行思想碰撞，集聚人才和暢享職業(yè)發(fā)展，形成坪山生物醫(yī)藥企業(yè)在ICH環(huán)境下走國際化發(fā)展之路的氛圍，使ICH園區(qū)成為重大新藥創(chuàng)制和生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈建設(shè)的核心載體。
