興灣匯&ICH沙龍第十八期
企業NMPA實踐分享
生物醫藥是坪山區的核心產業之一。坪山區的醫療器械企業以初創和小型企業居多。符合NMPA的要求是醫療器械產品在中國大陸上市的必要條件和最低要求。建立并維持質量管理體系，符合法規和規章的要求，是企業經營者和利益相關方的基本責任。7月28日下午，在坪山區科技創新局的支持與指導下，由深圳興灣生物醫藥發展顧問有限公司主辦，深圳市坪山區高層次人才協會協辦的“第十八期興灣匯&ICH沙龍—企業NMPA實踐分享”在深圳薩米醫療中心順利舉辦，吸引了坪山區逾30家企業代表參加學習。
本期特邀深圳市理邦精密儀器股份有限公司副總裁謝錫城擔任主分享嘉賓，謝總是深圳市地方級領軍人才，坪山區“聚龍英才”I類人才，榮獲國家專利優秀獎，榮獲深圳市政府“2012年享受市政府特殊津貼”獎。
深圳市薩米國際醫療中心（深圳市第四人民醫院）法人、黨委書記、副院長、區高層次人才協會理事王誠出席交流。薩米醫院是首家落戶在深圳東部地區的市屬公立綜合性醫院，現已建成國內領先的神經外科專用復合手術室和神經?？艻CU，實現“患者不動，設備動”的一體化、綜合醫療理念。王院長表示“大綜合、強專業”是薩米的學科建設目標，希望可以與坪山的企業和高層次人才們一起攜手，共同朝著這個目標奮斗，共同守護坪山，守護深圳。
會上主要分享了中國醫療器械法規體系架構、最新的醫療器械監督管理條例簡析、醫療器械上市許可流程簡介，醫療器械上市后監管及最新法規動態。理邦儀器也從自身20多年的發展歷程，分享醫療器械研發、注冊的發展歷程。國內醫療器械研發從過去的空白到如今的過剩狀態，說明醫療器械行業發展迅速，越趨成熟。會上謝總也分享了醫療器械研發應遵循藥監局的注冊流程，在研發的同時考慮臨床應用的可行性，借助評審專家的力量完善醫療器械研發的全過程。會上各方企業代表也積極發言，咨詢在醫療器械研發所遇到的問題，研討解決方案。
此次沙龍還吸引了交通銀行等金融機構參與，銀行在生物醫藥行業投融資方面也制定了相應的政策，改變過往傳統的融資政策，從生物醫藥企業的特性出發，更加關注生物醫藥企業的成長性和發展潛力，在臨床期甚至臨床前也可以提供投融資服務。
會后，參加會議人員在薩米醫療中心報告廳進行合影。
編輯：吳斯東
興灣匯&ICH沙龍
興灣匯&ICH沙龍是在坪山區科創局的指導下，由深圳興灣生物醫藥發展顧問有限公司打造的ICH園區品牌活動，旨在打造政府、企業和服務機構的交流溝通平臺，研討生物醫藥產業發展和專業提升，進行思想碰撞，集聚人才和暢享職業發展，形成坪山生物醫藥企業在ICH環境下走國際化發展之路的氛圍，使ICH園區成為重大新藥創制和生物醫藥全產業鏈建設的核心載體。
