S11 支持兒科藥物開發(fā)的非臨床安全性評(píng)價(jià)
作者：ICH日期：2021-03-25轉(zhuǎn)載自：ICH 專家工作組
按照 ICH 程序，本指導(dǎo)原則由相應(yīng)的 ICH 專家工作組 制定，并經(jīng)各監(jiān)管方征求了意見。在 ICH 進(jìn)程第 4 階段， 最終草案被推薦給 ICH 區(qū)域的各監(jiān)管機(jī)構(gòu)采納。
相關(guān)動(dòng)態(tài)
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作者：識(shí)林-椒日期：2021-03-23轉(zhuǎn)載自：識(shí)林 www.shilinx.com
ICH 正在就制定收集患者意見并將其納入藥物開發(fā)和監(jiān)管過程的全球統(tǒng)一方法指南征求反饋意見，包括制定以對(duì)行業(yè)和監(jiān)管機(jī)構(gòu)都合理且可持續(xù)的方法收集患者觀點(diǎn)的新的統(tǒng)一指南。
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作者：ICH日期：2021-03-23轉(zhuǎn)載自：ICH官網(wǎng)
eCTD v4.0問答（Q&A）和規(guī)范變更請(qǐng)求文件v1.4于2020年12月達(dá)到ICH流程的第4步。
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作者：識(shí)林-椒日期：2021-03-25轉(zhuǎn)載自：識(shí)林 www.shilinx.com
ICH 于 6 月 3 日發(fā)布新聞稿介紹了其在 5 月 27 日舉行的網(wǎng)絡(luò)會(huì)議的一些進(jìn)展，包括增加了新的成員和觀察員，并且更新了正在制定中的指南進(jìn)程。這次網(wǎng)絡(luò)會(huì)議代替了原定在加拿大溫哥華舉行的會(huì)議。會(huì)上，ICH 首先歡迎了土耳其藥品和醫(yī)療器械局（TITCK）成為監(jiān)管成員，TITCK 于 2018 年作為觀察員加入 ICH。另外，黎巴嫩公共衛(wèi)生部（MOPH）成為新觀察員。至此，ICH 成員總數(shù)已達(dá) 17 個(gè)，觀察員有 32 個(gè)。
